Anvisa libera acesso ao autoteste de HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu o registro de autotestes para a triagem do vírus HIV no Brasil. Na prática, a Diretoria Colegiada regulamentou a comercialização de autotestes de HIV em farmácias, drogarias, postos de medicamentos, serviços de saúde e programas de saúde pública. Esses autotestes poderão ser utilizados por pessoas comuns, os “usuários leigos”.

O País passa a ser um dos poucos do mundo a adotar esta estratégia, buscando ampliar o acesso ao diagnóstico, o que configura-se em mais um instrumento para auxiliar no controle da infecção no Brasil. O novo regulamento técnico tem como um de seus objetivos o impacto na redução da transmissão do vírus e na queda do surgimento de novos casos.

A Diretoria Colegiada da Anvisa atendeu ao Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, que solicitou o apoio da agência para regulamentar a comercialização desses testes. A nova norma estabelece que os produtos deverão conter informações claras que indiquem o uso seguro e eficaz dos autotestes, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado.

A norma também responsabiliza os produtores no esclarecimento quanto à “janela imunológica humana”, que é o intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus e a produção de anticorpos no sangue, bem como orientações de conduta do indivíduo após a realização do teste. Ao aprovar este regulamento, a Anvisa considerou também a agilidade da resposta ao indivíduo e a relação risco-benefício da testagem. Vale ressaltar que trata-se de um método para triagem: o resultado obtido no teste, seja positivo ou negativo, deverá ser confirmado por um serviço de saúde especializado e em testes laboratoriais.

Outro ponto importante a se destacar é que o autoteste não poderá ser utilizado, de forma alguma, na seleção de doadores em serviços de coleta de sangue. A Anvisa estabeleceu, para os produtores, algumas prioridades, como a disponibilização de um canal de comunicação telefônico de suporte ao usuário 24 horas, durante os sete dias da semana, e uma embalagem contendo indicação do serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde (136).

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